L'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Condizionata segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). L'Autorizzazione è valida in tutti i 27 stati membri dell'Unione Europea (UE), oltre a Norvegia, Islanda e Liechtenstein.
I dati dello studio ENSEMBLE di fase 3 hanno mostrato che il vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson è stato ben tollerato e ha dimostrato una riduzione del 67% della malattia sintomatica da COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino rispetto a quelli a cui è stato somministrato il placebo. L'insorgenza della protezione è stata osservata dal 14° giorno ed è stata mantenuta nei 28 giorni successivi alla vaccinazione. I dati hanno anche dimostrato che il vaccino è risultato efficace all'85% nel prevenire le forme gravi di malattia in tutte le aree geografiche studiate, e ha mostrato una protezione completa contro l'ospedalizzazione e la morte correlate al COVID-19, a partire da 28 giorni dopo la vaccinazione.
"Per più di un anno abbiamo lavorato senza sosta, avvalendoci delle menti scientifiche, delle dimensioni e delle risorse della nostra organizzazione globale per fornire un vaccino contro il COVID-19", ha dichiarato Alex Gorsky, Presidente e Amministratore Delegato di Johnson & Johnson. "Siamo entusiasti dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Condizionata rilasciata oggi dalla Commissione Europea, che permette al nostro vaccino a dose singola di raggiungere molte altre comunità in difficoltà, mentre continuiamo a fare tutto il possibile per contribuire a porre fine a questa pandemia".
(tratto dal comunicato stampa agenzia MSLGroup per JnJ)
